Pangeanic pone un’enorme enfasi sulla qualità e l’accuratezza dei suoi servizi di traduzione nel settore medico, dove l’accuratezza delle traduzioni farmaceutiche ha un effetto diretto sulla vita dei pazienti.

L’industria farmaceutica opera su scala globale. Deve fornire materiale tradotto a innumerevoli mercati che parlano molte lingue. Comunicazioni normative ad agenzie farmaceutiche, etichette di imballaggio, fogli illustrativi per i pazienti … se le informazioni in essi contenute non sono tradotte con assoluta precisione, possono verificarsi conseguenze irrevocabili e indesiderabili.

Traduzioni farmaceutiche di qualità

  • Pangeanic ha un dipartimento dedicato e uno staff ben informato sulle complessità della traduzione per l’industria farmaceutica. Le nostre traduzioni farmaceutiche sono rigorosamente conformi ai requisiti delle nostre certificazioni
  • ISO 13485
  • ISO 17100

(Sviluppato per i fornitori di servizi di traduzione)

Pangeanic ha oltre un decennio di esperienza in tutti i campi dell’assistenza sanitaria (con dispositivi medici, traduzione farmaceutica) e con documenti molto tecnici, come:

  • Moduli di casi di studio
  • Inserti istruzioni per l’uso
  • Documentazione per corsi di formazione
  • Protocolli di studio clinico
  • Moduli di consenso informato
  • Traduzioni di brevetti e domande di brevetto
  • Imballaggio, etichettatura
  • Opuscoli degli investigatori
  • QA linguistico nel nostro processo di garanzia della qualità medica

Siamo esperti in materia di traduzione farmaceutica

Le aziende farmaceutiche possono spendere fino a 10 anni (e oltre!) E milioni di dollari o euro per immettere sul mercato un nuovo farmaco. È un processo lungo e costoso e lo capiamo. La ricerca clinica e la produzione di farmaci si svolgono sempre più in più paesi e in più lingue. Questo è il motivo per cui servizi linguistici di qualità possono aiutare a portare più rapidamente un farmaco sul mercato e possono aiutare a semplificare il processo di sperimentazione clinica. I servizi di traduzione possono essere richiesti in diverse fasi, dalla ricerca clinica alla presentazione e revisione normativa, produzione e, naturalmente, imballaggio, etichettatura e commercializzazione.

In Pangeanic, i tuoi progetti di traduzione farmaceutica vengono eseguiti da madrelingua selezionati, in particolare prequalificati per adattarsi al tuo settore o settore medico. Sono professionisti che lavorano esclusivamente nel settore medico con approfondite conoscenze tecniche e pratiche in possesso di pertinenti studi e corsi di specializzazione, dai titoli universitari ai master, dottorati / dottorati.

Conformità alle normative: invii all’Agenzia europea per i medicinali

Le aziende farmaceutiche che desiderano estendere la portata del loro trattamento oltre le frontiere nazionali sanno che per registrare i loro farmaci in un mercato estero (ad esempio nell’UE), un riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere presentato all’Agenzia europea per i medicinali o alle autorità dello stato membro. Questo RCP deve essere presentato nella lingua dello stato membro. Pangeanic ha gestito numerosi progetti di traduzione farmaceutica e ha aiutato i nostri clienti a soddisfare tutti i requisiti di applicazione e registrazione.

Il sito web dell’EMA offre linee guida per la preparazione dei documenti di riassunto delle caratteristiche del prodotto, in ciascuna delle lingue pertinenti. Pangeanic fornisce la traduzione di documenti RCP in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea, nonché nelle lingue degli stati SEE-EFTA (islandese e norvegese). Siamo anche contraenti di servizi di traduzione automatica e servizi di database linguistici verso l’UE.

Grazie alla nostra esperienza, Pangeanic è il tuo partner preferito per aiutarti con progetti di traduzione farmaceutica. Ad esempio, nel caso europeo, una volta che i documenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati sottoposti all’EMA, le traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono inviate agli Stati membri (SM) per la revisione linguistica. La revisione viene effettuata dai membri del team QRD (Quality Review of Documents). I modelli sono disponibili sul sito Web EMA. L’EMA o i suoi rappresentanti QRD controllano attentamente la traduzione per determinare se è accettabile nello stato membro interessato o attraverso l’UE. Questi rappresentanti presenteranno anche richieste di revisione del documento se lo riterranno necessario.

Al contrario, negli Stati Uniti, Pangeanic ha lavorato con produttori europei e asiatici per garantire la loro presentazione regolare e l’approvazione federale da:

  • La Food and Drug Administration (FDA)
  • Comitati etici
  • Commissioni di revisione istituzionale

Hand with test tubes in Pharmaceutical Laboratory - Pangeanic is an expert in Medical and Pharmaceutical Translations

SUPPORTO DI SERVIZIO E CONSEGNA IN TEMPO DI TRADUZIONE

Questo è quando mostra l’esperienza di una buona agenzia di traduzione. Sapevi che l’intervallo di tempo concesso da EMA per l’invio delle traduzioni, dopo l’approvazione del documento SmPC di origine, è in genere di 5 giorni? Ciò significa un sacco di lavoro preparatorio e lo sviluppo di una stretta relazione con i servizi di traduzione, quindi la documentazione è in uno stato perfetto per l’invio prima di inviare il tuo RCP. Preparati per eventuali piccole modifiche da applicare nella tua documentazione – e questa non è un’impresa da poco. I nostri strumenti di traduzione e database di traduzione possono aiutarti a ricostruire tutta la tua documentazione con eventuali modifiche terminologiche applicate in un momento record.

La nostra filosofia è “buona la prima” e attinge alla nostra storia fornendo servizi di traduzione all’industria giapponese. I nostri esperti di traduzione medica preselezionati e decenni di esperienza nei servizi di traduzione farmaceutica ti offrono: Glossary creation / maintenance

  • Modifica del documento di origine
  • Revisione e gestione della convalida interna
  • User-test
  • Traduzione precedente se necessario
  • Test di leggibilità degli opuscoli informativi per i pazienti