Pangeanic pone davvero moltissima attenzione alla qualità e alla precisione dei suoi servizi di traduzione nel settore medico, poiché è consapevole del fatto che le traduzioni nel settore farmaceutico hanno un impatto diretto sulla vita dei pazienti.

L’industria farmaceutica lavora su scala mondiale. Necessita fornire e pubblicare traduzioni su innumerevoli mercati multilingui. Richieste normative alle case farmaceutiche, etichette di imballaggi, opuscoli per informare i pazienti…se le informazioni presenti in questi materiali non venissero tradotte correttamente e con assoluta precisione, potrebbero verificarsi delle conseguenze irrevocabili e non auspicabili.

Traduzioni farmaceutiche di qualità

Pangeanic ha un dipartimento specializzato e un team cosciente delle complessità che può presentare la traduzione per l’industria farmaceutica. Le nostre traduzioni farmaceutiche sono rigidamente conformi alle prescrizioni delle nostre certificazioni

  • ISO 13485 (create su misura per i medical devices. Requirements for regulatory purposes)
  • ISO 17100 (create su misura per i fornitori di servizi di traduzione)

Pangeanic ha più di dieci anni di esperienza in tutti i campi riguardanti la salute (dispositivi medici, traduzione farmaceutica) così come nella traduzione di documenti davvero molto tecnici come:

  • Moduli per i “case report”
  • Inserti contenenti istruzioni per l’uso
  • Documenti per corsi di formazione
  • Protocolli di studi clinici
  • Moduli di consenso informato
  • Brevetti e domande di brevetti
  • Imballaggi ed etichettature
  • Dossier di ricercatori
  • QA linguistico nel nostro processo di Garanzia di qualità in traduzioni mediche

Siamo degli esperti in traduzione farmaceutica

Le case farmaceutiche possono impiegare fino a 10 anni (o più!) e milioni di dollari o di euro per introdurre un nuovo medicinale sul mercato. È un processo lungo e dispendioso, e noi ne siamo coscienti. La ricerca clinica e la produzione di farmaci avviene in molteplici paesi, e di conseguenza, in molte lingue. Ecco perché i servizi linguistici di qualità possono essere d’aiuto affinché l’introduzione di un medicinale sul mercato sia più veloce e affinché il processo dei trial clinici sia più fluido. I servizi di traduzione sono necessari a diversi livelli di questo processo, dalla ricerca clinica alle richieste normative, alla revisione, produzione ed ovviamente all’imballaggio, etichettatura e marketing.

Noi di Pangeanic ci assicureremo che i tuoi progetti di traduzione farmaceutica vengano affidati a traduttori nativi selezionati, scelti con cura affinché siano esperti nel settore medico, o in quello da te scelto. Sono professionisti che lavorano esclusivamente nel settore medico, con conoscenze tecniche e pratiche approfondite, con curriculum che vantano studi pertinenti e corsi di specializzazione, da Lauree a Master, PhD o dottorati di ricerca.

Conformità alle normative Inoltro di richieste all’Agenzia europea per i medicinali

Le case farmaceutiche che hanno l’obiettivo di distribuire il loro medicinale oltre frontiera, sono consapevoli del fatto che per registrare i loro medicinali in un mercato estero (per esempio nell’UE), è necessario inoltrare un Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) all’Agenzia europea per i medicinali o alle autorità dello stato membro. Questo RCP deve essere inoltrato nella lingua dello stato membro. Pangeanic si è occupata di moltissimi progetti di traduzione farmaceutica e ha affiancato i suoi clienti affinché fossero conformi a tutti i requisiti dell’istanza e della registrazione.

Il sito web dell’EMA mette a disposizione delle linee guida per la preparazione dei documenti RCP, in ogni lingua pertinente. Pangeanic inoltre offre la traduzione di documenti RCP in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea, oltre che nelle lingue degli stati appartenenti all’EFTA/SEE (islandese e norvegese). Ci occupiamo anche di servizi di traduzione automatica e servizi di database di lingue a livello dell’UE.

Traduzioni nel settore farmaceuticoGrazie alla nostra esperienza, noi di Pangeanic siamo la migliore opzione che tu possa scegliere per farti aiutare nei progetti di traduzione farmaceutica. Per esempio, nel caso europeo, una volta inoltrati i documenti RCP all’EMA, le traduzioni RCP vengono inviate agli Stati Membri per una revisione linguistica. La revisione viene eseguita da membri del gruppo QRD (revisione della qualità dei documenti). È possibile trovare i modelli di base sul sito web della EMA. La EMA o i suoi rappresentanti del QRD controllano esaustivamente la traduzione per accertarsi che possa essere accettata nello stato membro in questione o all’interno dell’UE. Questi rappresentanti avranno anche la possibilità di inoltrare richieste per la revisione dei documenti se lo ritengono necessario.

Invece, negli Stati Uniti, Pangeanic ha collaborato con produttori europei e asiatici per assicurarsi che non ci fosse nessun intoppo nell’inoltro delle loro richieste e nel conseguimento dell’approvazione federale da parte delle seguenti entità:

  • L’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (FDA)
  • Comitati etici
  • Consigli per la revisione istituzionale

SUPPORTO TECNICO E CONSEGNA DI TRADUZIONI PUNTUALI

È qui che è possibile constatare l’esperienza di una buona agenzia di traduzioni. Sapevi che lo spazio temporale consentito dall’EMA per l’inoltro delle traduzioni, dopo l’approvazione dei file RCP originali, è generalmente di 5 giorni? Significa che sarà necessario molto lavoro di preparazione e l’instaurazione di una collaborazione ravvicinata con l’agenzia di traduzione affinché i documenti siano in perfetto stato per l’inoltro, prima di mandare l’RCP. Bisogna essere pronti a qualsiasi piccola modifica da apportare ai documenti: e non è di certo un’impresa facile. I nostri strumenti e database di traduzione possono aiutarti nella ristrutturazione completa dei tuoi documenti con qualsiasi modifica terminologica applicata, e in tempi record!

La nostra filosofia è “buona la prima” e affonda le sue radici nella nostra longeva collaborazione nei servizi di traduzione con l’industria giapponese. I nostri traduttori medici esperti preselezionati e decenni di servizi di traduzione farmaceutica ti offriranno:

  • Creazione e manutenzione di glossari
  • Modifica di documenti di partenza
  • Gestione della validazione locale e revisione
  • Test per gli utenti
  • Traduzione inversa se necessaria
  • Test di leggibilità per foglietti illustrativi per pazienti